Bioequivalencia en casos de no normalidad

Abstract

La bioequivalencia es el procedimiento mediante el cual se decide si dos medicamentos uno de prueba y otro de referencia, se diferencian en un 20% por ciento o menos en términos de su velocidad y grado de absorción en los individuos. La prueba más usada para analizar este tipo de experimentos es la prueba de Shuirmann basada en la distribución normal. En este trabajo se propone una prueba basada en la transformación a rangos como una alternativa no parámetrica a la prueba de bioequivalencia de Shuirmann que mantenga el tamaño de prueba y una potencia aceptable en situaciones de no Normalidad. Se realizo un estudio de simulación para evaluar el comportamiento de la prueba supuesta comparándola con la prueba de Shuirmann y su alternativa no parámetrica Wilcoxon Mann Whitney para comparar la prueba propuesta, las condiciones simuladas incluyeron situaciones provenientes de distribución normal, uniforme y exponencial con distintas varianzas. Se encontró que cuando la varianza de las poblaciones estudiadas se incrementan, la potencia de las tres pruebas disminuye y que la prueba propuesta es superior en potencia en la distribución exponencial, manteniendo en niveles razonables el tamaño de la prueba. _______________ BIOEQUIVALENCE IN CASES OF NON-NORMATIVITY. ABSTRACT: Bioequivalence is the procedure through which is determined whether two medicines, one in trials and one for reference, are differenced by 20% or less in terms of their speed and degree of absorption in individuals. The most commonly used test to analyse this type of experiments is the Shuirmann test, based on a normal distribution. In this paper is proposed a test based on the transformation of the data into ranges as a non-parametric alternative to the Shuirmann bioequivalence test, and which maintains the sample size and an acceptable power under situations of non-normality. A simulation study was done to assess the performance of the supposed test compared against the Shuirmann test and its non-parametric alternative Wilcox Mann Whitney. To compare the proposed test, the simulated conditions included situations from normal, uniform, and exponential distributions with different variances. It was found that when the variance of the studied populations increases, the power of all three tests decreases, and the proposed test has a greater power in the exponential distribution, maintaining the sample size at reasonable levels.