Pruebas de bioequivalencia como problemas de decisión bajo incertidumbre

Abstract

Para la comercialización de un fármaco de prueba requiere el establecimiento de bioequivalencia entre éste y uno de referencia. En este trabajo se propone un enfoque bayesiano para los estudios de bioequivalencia basados en la diferencia de las medias poblacionales, 0 = up - ur, de variables farmacocinéticas. La declaración de bioequivalencia puede ser descrita como un problema de decisión bajo incertidumbre donde las acciones alternativas son: declarar no bioequivalencia o declarar bioequivalencia. La decisión óptima es aquella que minimiza la pérdida esperada a posteriori. Se proponen funciones de pérdida y distribuciones a priori apropiadas para el problema de bioequivalencia en los casos en que las varianzas de las variables farmacocinéticas de prueba y referencia son iguales. Se observa que con el enfoque de toma de decisiones se obtiene una interpretación directa, en términos de utilidad esperada, de los resultados de un estudio de bioequivalencia. _______________ BIOEQUIVALENCE TRIALS AS DECISION PROBLEMS UNDER UNCERTAINTY. ABSTRACT: In order to establish by statistical bioequivalence between a test and reference drug a bioequivalence trial is required. A Bayesian approach to bioequivalence studies related to the difference of population means, 0 = up - uR, of pharmacokinetic variables is proposed. The bioequivalence statement can be described as a decision problem under uncertainty where the alternative actions are: reject bioequivalence or accept bioequivalence. The optimal decision is such that the posteriori expected loss is minimized. Loss functions and prior distributions appropriated to bioequivalence problem are proposed considering equal variances of the test and reference pharmacokinetic variables. It is observed that the decision-making approach, a straightforward interpretation, in terms of expected utility, about the results of bioequivalence studies is obtained.