Corrección por continuidad para la prueba asintótica de no-inferioridad de Laster-Johnson-Kotler para dos proporciones independientes

Abstract

Las pruebas asintóticas de no-inferioridad se usan frecuentemente en ensayos clínicos. El criterio del ‘al menos tan bueno como’ fue introducido por Laster et al. [17] para datos dicotómicos. En este enfoque (LJK), el margen de no-inferioridad se considera como un porcentaje del tratamiento activo, en lugar de una diferencia fija. Este procedimiento ha mostrado ser más eficiente que el enfoque de una diferencia fija produciendo tamaños de muestra más pequeños. También, el procedimiento presenta varias ventajas en su diseño, eficiencia estadística e interpretación de las pruebas de no-inferioridad. Sin embargo, el procedimiento de LJK tiene la desventaja de que el tamaño de la prueba es usualmente mayor que el nivel de significancia nominal especificado o requerido ( ). En este trabajo, mediante el uso de factores de corrección por continuidad, se ha ajustado el procedimiento para evitar este inconveniente. _______________ CONTINUITY CORRECTION FOR THE LASTER-JOHNSON-KOTLER NON-INFERIORITY ASYMPTOTIC STATISTICAL TEST FOR TWO INDEPENDENT PROPORTIONS. ABSTRACT: Non-inferiority asymptotic statistical tests are frequently used in clinical trials. The ‘at least as good’ criterion was introduced by Laster, et al. [17] for dichotomous data. In this approach (LJK), the margin of non-inferiority is taken as a percentage of the control response, rather than a fixed difference. The procedure is seen to be more efficient than the fixed margin approach yielding smaller sample sizes. Also, the procedure offers several advantages in the design, statistical efficiency and interpretability of non-inferiority trials. However, the LJK procedure has the disadvantage that its test size is usually much greater than the specified or required nominal significance level ( ). In this paper, by using a continuity correction factor, we have adjusted this procedure to solve this drawback.